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 中心四个支撑平台简介

 

 药效学支撑平台

        药效学支撑平台依托单位为浙江大学药学院。该平台现有包括功能实验室和SPF级的动物实验设施在内的实验室面积2500平方米,实验仪器设备总值8000余万元。

        平台在国家重大新药创制药效平台项目、多项国家自然科学基金项目和重大研究计划支持下,遵循国家SFDA新药研发要求,针对治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经精神系统和糖尿病等重大疾病的治疗药物,已构建符合国际标准、能精确反映药物疗效的药物临床前药效学评价技术子平台——包括酪氨酸激酶抑制剂、肿瘤细胞分化诱导剂、低氧选择性抗肿瘤药物、PI3K-AKT-mTOR通路抑制剂等抗肿瘤药物体内外药效评价模型;构建了DPP-IV抑制剂、SGLT2抑制剂、胰岛素促分泌剂、a-葡萄糖苷酶抑制剂等抗糖尿病药物效研究模型;建有心肌缺血、高血压、高脂血症、心功能不全、心律失常、脑血管损伤等体内外药效模型以及抗癫痫、抗抑郁和抗早老痴呆等药效学评价模型,并与国内外新药研发机构合作开展了大量药效学评价工作,使平台成为国内领先的药效学研究技术平台。

        平台负责人浙江大学 杨波教授  

 

 药品质量控制支撑平台

        药品质量控制支撑平台依托单位为浙江省食品药品检验研究院,是国家和省食品药品监督管理局依法设置的技术监督检验机构。该平台依法承担药品、药品包装材料的检验以及质量标准的起草复核,国家标准物质的初选和协作标定等工作。同时,平台还开展质量研究相关的科研工作,指导和帮助企业的新药研发。

        通过参与历版中国药典的起草和药典注释、药品红外图谱集等药典配套丛书的编制,以及国际药典、香港中药材标准、全球基金及中盖基金资助的药品质量标准起草研究等工作,平台建立了一套规范的药品标准研究体系,起草的质量标准载入国内外药典。

        通过“十一五”重大新药创制项目《我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术》的研究及“十二五”重大新药创制项目《化学新药质量标准研究与评价技术》平台的建设,平台建立了药物质量分析及评价、药品与包装材料相容性评价、药品快速检测等系列质量评价体系,提升了新药的研发及质量控制水平。

        平台为标准物质标定标准和技术规范的起草、美国药典委员会(USP)对照品的协作标定及我国法定标准品的制备和标定等药品质量控制提供了技术支持,提高了中心药物药品质量控制的研究和服务水平。

        平台负责人:浙江省食品药品检验研究院  洪利娅主任药师

 

药物安全性评价支撑平台

        药物安全性评价支撑平台依托单位为浙江省医学科学院安全性评价研究中心。中心是目前浙江省唯一一家符合GLP规范、国家食品药品监督管理局认可的药物临床前安全性评价研究机构。

        该平台主要专职从事以药物和化学品为主的非临床安全性评价研究工作。现有动物实验区域3600m2,功能实验区域3168m2,进口仪器153台(件)。已具备符合GLP规范要求和开展各类物质各种安全性评价研究工作的软硬件条件和资质。主要可承担的评价项目有急性毒性、长期毒性、特殊毒性、遗传毒性、生殖毒性、免疫毒性、安全药理和动物药(毒)代动力学等。

        平台的建设满足了浙江省乃至全国的生物医药安全评价的需求,提高了医药企业新药研发的水平和国际竞争力,为生物医药产业化和公共危害的应急响应提供了相应的技术支撑。

        平台负责人:浙江省医学科学院  宣尧仙研究员

 

 环境友好支撑平台

        环境友好支撑平台依托单位为浙江工业大学生物与环境工程学院。面对制药行业的新变化,以环保科技创新助推制药产业转型升级,实现医药行业可持续发展势在必行。该平台致力于环保新技术、新产品研发,针对制药过程中排放大量有毒废气废水废渣,通过承担863计划“制药工业含氯含硫废气生物净化技术与设备”等项目研究,形成了多项具有自主知识产权的环保新技术,解决了当前制药行业存在的严重环境污染问题,为制药行业的绿色发展保驾护航,取得了显著的社会、环境和经济效益。

        平台研发的废水高级氧化(电氧化、臭氧氧化等)预处理技术可以使药物生产过程产生的有毒有害大分子物质转化为可生化性较好的小分子有机物,并结合后续生物处理,有效实现了这类废水的最终无害化处理;研发的新型废气生物法净化技术通过复合微生物菌剂、新型生物填料、高效生物反应器等功能单元优化组合,并结合紫外氧化等预处理技术,大幅度提高了传统废气生物净化的处理效率,实现了制药过程有毒有害有机废气的“零排放”;研发的制药菌渣资源化利用与无害化技术针对抗生素菌渣含有大量菌体蛋白、维生素等的特点,通过预处理技术,提取了核糖核酸、麦角固醇等有用组分,并制备了重金属吸附剂及活性炭等环境功能材料,实现了抗生素菌剂的“零”排放和资源化。

        平台负责人:浙江工业大学  陈建孟教授   

 

 

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